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市市场监管局关于开展2018年度深圳市医疗器械经营企业质量体系自查工作的通知

深市监〔2019〕290号\

各医疗器械经营企业:

  为认真贯彻《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规的要求,进一步加强医疗器械经营监管,规范医疗器械经营行为,我局决定开展2018年度医疗器械经营企业年度自查工作,并对全市医疗器械经营企业2018年度经营状况进行摸底调查。结合我市实际,现就有关事项通知如下:

  一、各医疗器械经营企业必须高度重视年度经营质量管理体系自查工作,严格根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规的要求认真开展年度质量体系自查,对自查中发现的问题应立即进行整改,及时消除各种质量安全隐患,保障经营产品质量安全。

  二、所有在2018年12月31日前取得《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》的医疗器械经营企业应开展2018年度经营质量管理体系自查相关工作。

  三、企业应于2019年6月31日前登录我局网站食品药品相关企业年报上报系统(网址https://amr.sz.gov.cn/psout/jsp/gcloud/pubservice/ext/checkout/login.jsp),在线填报医疗器械经营企业自查年报。

  四、同时,为加强行业的整体摸底调查,为我局开展全市医疗器械经营行业的放管服工作夯实基础,我局委托深圳市澳门葡京娱乐注册协会开展2018年度医疗器械经营企业行业分析工作,请企业登录深圳市澳门葡京娱乐注册协会网站(网址/qynj.aspx),网上填报《深圳市医疗器械经营企业2018年度基本情况表》。

  五、以上两项自查工作全部实行在线填报,无纸化操作,企业无需向我局提交纸质材料。我局将对不自查、不上报、弄虚作假的企业,加强日常监管,增加检查频次,对不自查的第三类医疗器械经营企业依据《医疗器械监督管理条例》及相关规定予以处理。

  特此通知。

深圳市市场监督管理局

2019年4月26日